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一文分析医疗工具临床尝试请求(新法规)

一文分析医疗工具临床尝试请求(新法规)

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发布时间:
2018/12/30
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【摘要】:
一、什么样的产品需求截至医疗工具临床实验按照《医疗工具监督打点条例》第十七条、医疗工具注册打点法子》第二十二条和《体外诊断试剂注册打点法子》第三十条的划定,第一类医疗工具产品存案,不需求截至临床实验。第二类、第三类医疗工具产品注册,应当截至临床实验。 二、什么样的产品可以豁免医疗工具临床实验按照《医疗工具监督打点条例》第十七条的划定,符合以下请求的医疗工具可以豁免临床实验。一)工作机理明白、假想定

 

一、什么样的产品需求截至医疗工具临床实验

按照《医疗工具监督打点条例》第十七条、医疗工具注册打点法子》第二十二条和《体外诊断试剂注册打点法子》第三十条的划定,第一类医疗工具产品存案,不需求截至临床实验。第二类、第三类医疗工具产品注册,应当截至临床实验。

 

二、什么样的产品可以豁免医疗工具临床实验

按照《医疗工具监督打点条例》第十七条的划定,符合以下请求的医疗工具可以豁免临床实验。

一)工作机理明白、假想定型,消耗工艺成熟,已上市的同品种医疗工具临床利用多年且无严重不良事变记载,不窜改常规用处的

二)经由过程非临床评价能够证明该医疗工具宁静、有用的

三)经由过程对同品种医疗工具临床尝试大要临床操纵得到的数据截至分析评价,能够证明该医疗工具宁静、有用的

 

三、什么样的产品必须医疗工具临床实验

按照《医疗工具监督打点条例》第十九条的划定,具有较高风险的医疗工具截至医疗工具临床尝试时,需求经CFDA 审批。

按照《国家食品药品监督打点总局关于宣布需截至临床尝试审批的第三类医疗工具目次的布告(2014年第14号)需求截至医疗工具临床尝试审批的第三类医疗工具包罗:

①采取全新设想/用于全新适用范畴的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵;

②境内市场上尚未出现的血管内支架系统;

③境内市场上尚未出现的植入性人工器官、兵戈式人工器官、骨科内结实产品及骨科加添质料;

④可汲取四肢长骨内固定产品;

⑤纳米骨科植入物

⑥定制增材制造(3D打印)骨科植入物

 

四、临床评价质料请求

1.对列入《免于截至临床实验的第二类医疗工具目次》和《免于截至临床实验的第三类医疗工具目次》以下简称《目次》有关产物,注册恳求时提交临床评价质料请求:

1提交申报产品相关信息与《目次》所述内容的比对资料;

2提交申报产品与《目次》中境内已上市同品种医疗东西的比对说明,比对分析应当包罗《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗工具比对表》见附件)和呼应支撑性资料。

提交的上述质料应能证明申报产品与《目次》所述的产品具有划一性。

2.经由过程同品种医疗东西的对照截至临床评价的产物,恳求人应按照《医疗工具注册打点法子》相关规定提交临床评价材料。

3.截至临床实验的产物,恳求人应当提交临床尝试和谈、伦理委员会批件、临床尝试方案和临床尝试陈述。

 

五、医疗工具临床尝试审批请求

1.时限

 

流程

工夫(工作日)

 

CFDA 受理

5

 

CFDA 质料转交

3

 

CMDE技术审评

40

 

CMDE补正资料

恳求人必须当在1年内供应补偿材料

 

CMDE再次技术审评

40

 

CFDA 审批

20

 

2.质料请求

 

序号

申报材料

 

1

恳求表

 

2

证明性文件

 

3

尝试产品形貌

 

4

临床前研究资料

 

5

产品技术请求

 

6

医疗工具检验机构出具的注册检验陈说和预评价意见

 

7

分析书及标签样稿

 

8

临床尝试计划

 

9

伦理委员会同意临床尝试展开的书面定见

 

10

符合性声明

 

六、留神事项

1.医疗工具临床尝试必需在批准后3年内施行。

2.医疗工具必需在注册检验合格后,才华截至临床实验。

3.临床尝试必需在有资质的临床尝试机构停止。

4.医疗工具临床尝试必须向省、自治区和直辖市药监局备案。

5.北京度衡之道友情提示,进口二类和三类医疗工具也必须在中国截至临床实验。

 

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